Farmaci Veterinari, Loro Usi Off-label E Perché Alcuni Farmaci Per Animali Costano Così Tanto

2024 Autore: Daisy Haig | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 03:10

Ultima revisione il 10 novembre 2015

L'uso di farmaci per indicazioni non approvate dalla FDA o in specie non elencate sull'etichetta è una sottile linea grigia che molti di noi nella professione veterinaria sono scomodamente costretti a cavalcare.

Questo perché troppi dei nostri farmaci non sono economicamente abbastanza significativi da consentire ai produttori di farmaci di intraprendere il processo di approvazione incredibilmente costoso necessario per portarli sul mercato per le specie animali comuni. Ed è anche peggio per i cavvy e i cacatua tra noi. Voglio dire, chi sborserà centinaia di migliaia di dollari per un farmaco che sarà applicabile solo ai conigli… o ai pitoni reticolati?

C'è poi il caso dei tanti farmaci umani e animali realizzati per un solo problema, da utilizzare in una sola dose, e solo per un certo periodo di tempo o esclusivamente a determinati intervalli. Qualsiasi cosa oltre questa indicazione limitata significa effettivamente che lo stai usando "off label" o "extra label" (entrambi i termini significano essenzialmente la stessa cosa).

Quindi, se scegli di utilizzare la rivoluzione antiparassitaria, ad esempio, per uccidere effettivamente un parassita come gli acari dell'orecchio (invece di prevenirlo), stai effettuando un uso off label del prodotto. Allo stesso modo, l'uso del Viagra per controllare la pressione sanguigna negli esseri umani (invece che per la sua indicazione di disfunzione erettile) costituisce anche un uso off-label del farmaco.

Secondo la FDA, va bene usare prodotti off label se non c'è altro modo per ottenere lo stesso effetto… e se è conforme allo standard di cura del tuo settore. Pertanto, i veterinari che usano il farmaco umano Lipitor nei cani per ridurre i livelli di colesterolo possono farlo con attenzione e con proprietari adeguatamente informati al seguito (come dovrebbe essere tutto l'uso di droghe).

Ma la FDA è attenta a questi usi innovativi. E mentre non vuole soffocare l'innovazione a livello di ricerca di base e applicazione clinica, di certo NON vuole che i dottori usino questi farmaci volenti o nolenti per qualunque uso, dose o frequenza colpisca la sua fantasia.

Vuoi un'idea della complessità della politica della FDA su questo? Ecco alcune testimonianze esplicative di William B. Schulz della FDA davanti a una commissione del Congresso nel '96:

“Signora Presidente, sono qui oggi per parlare di usi che non compaiono nell'etichettatura approvata dalla FDA di un prodotto e non sono approvati dall'Agenzia. Tali usi sono comunemente indicati come usi "off label", "non approvato", "senza etichetta" o "extra-label". La Food and Drug Administration (FDA) riconosce che, in determinate circostanze, gli usi off label di prodotti approvati sono pratica medica appropriata, razionale e accettata. La FDA sa che ci sono importanti usi off label di farmaci approvati. In questo contesto, è importante che i medici abbiano accesso a informazioni accurate sui farmaci. Ma sappiamo anche che consentire la promozione di questo tipo di usi può avere conseguenze negative sulla salute pubblica, inclusa l'esposizione dei pazienti a rischi inutili e la distruzione dell'incentivo per le aziende a condurre le ricerche necessarie per dimostrare che i prodotti sono sicuri ed efficaci per questi usi. Trovare il giusto equilibrio tra la necessità di regolamentare la promozione di usi non approvati per farmaci e dispositivi e la necessità di dati e informazioni scientifiche affidabili sugli usi non approvati di prodotti approvati è una sfida difficile e controversa”.

Nell'ultima frase qui, la FDA si riferisce alle aziende che promuoverebbero l'uso off label dei loro farmaci, cosa che la FDA trova del tutto discutibile. L'implicazione è che le aziende farmaceutiche che si impegnano in questa pratica lo fanno sottraendosi alla loro responsabilità di indagare in modo appropriato su questi usi e presentare le domande della FDA appropriate per espandere l'uso etichettato del loro farmaco. Perché, in sostanza, stanno usando questi pazienti off label come cavie mentre compilano dati non pagati sulle nuove fantastiche proprietà spin-off del loro farmaco.

Passiamo ora agli esempi: due cose hanno coinciso questa settimana per chiarire il punto sull'uso di droghe off-label e le sue insidie.

Il primo è stato su tutte le notizie: Pfizer è stata multata di 3,2 miliardi di dollari per aver usato il suo esercito di rappresentanti dei farmaci per promuovere usi off label per 13 dei loro farmaci. Pfizer si era già cimentato in questa pratica in precedenza, quindi direi che la FDA era nei suoi diritti di imporre una multa così alta. Tuttavia, poiché questa somma rappresenta solo 3 settimane di entrate per un'azienda delle dimensioni di Pfizer, e poiché l'uso di droghe off label è un enorme problema di sicurezza dei consumatori, ci sono state molte lamentele che sostenevano che la multa fosse inadeguata.

Il problema successivo è sorto quando ho ricevuto una chiamata da un veterinario della Carolina del Nord insoddisfatto del mio uso di Adequan in un gatto. Detto gatto era uno dei miei pazienti invernali, un gattino con problemi alla vescica cronicamente intermittenti che risponde magnificamente ad Adequan (ecco un post che discute questa indicazione). Puoi lanciare antibiotici e steroidi a modo suo tutto ciò che vuoi, ma nulla allevia i suoi sintomi come fa Adequan.

Il problema è che l'uso di Adequan in questo caso è off label (non è approvato per l'uso nei gatti). Il veterinario della Carolina del Nord NON voleva cedere nell'offrire Adequan a suo nome: mi ha richiesto di scrivere una prescrizione scritta e una lettera che spiegasse perché stavo usando questo farmaco.

Si è anche lamentato del fatto che le iniezioni intramuscolari fossero un grande no no, il che implica che le cose in Florida devono essere molto più permissive di quanto non siano in North Carolina, dal momento che non avrebbe MAI permesso a un cliente di somministrare iniezioni IM di qualsiasi cosa, tanto meno un farmaco off label. ("Sub-Q va bene", convenni umilmente mentre trattenevo la lingua.)

Non che io incolpi troppo questo veterinario. In effetti, preferirei di gran lunga un'anima attenta come lui al tipo di veterinari drogati che sappiamo tutti sono là fuori. Tuttavia, sono rimasto sorpreso dalla sua mancanza di conoscenza dell'uso off label di questo farmaco nei gatti e dalla sua riluttanza a impiegare QUALSIASI farmaco off label nella sua pratica a meno che non fosse in uso da almeno trent'anni e più.

Quindi sai, questo punto di vista è vivo e vegeto negli Stati Uniti. Quando si tratta di steroidi e antibiotici, tutto va bene, dal momento che molti di questi farmaci non sono mai stati approvati per l'uso in cani e gatti. Ma quando si tratta di farmaci di ultima generazione, tutte le scommesse sono fallite. Se non c'è una versione veterinaria è un no-go. E se è stato approvato solo per i cani, puoi dimenticarlo per il tuo gatto.

Non importa che specialisti veterinari come oncologi, internisti, cardiologi, dermatologi e veterinari esotici usino farmaci off label ogni giorno. Nessuno dei nostri chemioterapici è approvato per gli animali domestici. Nemmeno la difenidramina (Benadryl) è approvata. Il mercato è troppo piccolo per valere la pena di qualcuno o i farmaci sono stati comunemente usati per così tanto tempo che a nessuno importa più, quindi non c'è bisogno che una compagnia farmaceutica faccia di tutto per produrre cani, gatti e conuri più sicuro.

Poi c'è questo da considerare: i tuoi animali domestici SONO più sicuri quando questi prodotti vengono immessi sul mercato tramite un Pfizer o un Lilly? O significa semplicemente che pagherai di più per gli stessi farmaci?

Consideriamo il caso del Prozac: era costoso prima che perdesse il brevetto e venisse genericizzato in fluoxetina. È stato allora che i veterinari hanno scoperto i suoi profondi benefici in aggiunta alla modifica del comportamento negli animali altamente stressati. Entra Lilly. Riorganizza il farmaco in una varietà di dosi non umane (8, 16, 32 e 62 mg invece di 10 e 20 mg), aggiunge sapore, lo testa per un'indicazione (ansia da separazione) e richiede l'approvazione della FDA.

Ora che Reconcile ha ottenuto l'approvazione, i veterinari non possono usare la versione umana off label senza una ragione dannatamente buona. Non importa che questo è esattamente lo stesso farmaco e che il suo uso off label dipende dal fatto che diamo un masticabile o una capsula solo un paio di milligrammi diversi dalla formulazione umana. È solo marketing. Ma ogni volta che scrivo uno script di fluoxetina da $ 4 per aiutare un cliente con le sue finanze, so che lo faccio a mio rischio e pericolo professionale.

Lo stesso vale per il meloxicam. Ora che questo farmaco è stato approvato per l'uso nei cani come liquido orale (come Metacam), potrebbero esserci problemi in serbo per i veterinari che continuano a scrivere script economici per il generico umano (in forma di pillola).

Lo faccio comunque? Certo che sì. Devo solo essere molto attento a spiegare perché lo sto facendo e dettagliare la conversazione del cliente nelle mie cartelle cliniche: "uso off label del farmaco X discusso". Alcuni veterinari, come il mio collega NC, chiederanno anche a un altro veterinario di firmare e prendere ulteriormente le distanze chiedendo al cliente di firmare su una linea tratteggiata.

Nonostante la mia volontà di scrivere versioni non veterinarie di farmaci chimicamente identici, la verità è che credo che le aziende farmaceutiche meritino di essere compensate per i loro investimenti, specialmente quando rendono l'uso di droghe una prospettiva più sicura per i miei pazienti.

In effetti, uso ancora Metacam (come l'acqua). Porto ancora Reconcile (e lo uso più degli altri miei colleghi). Ma quando i proprietari di animali domestici non possono permettersi queste opzioni (soprattutto per cani molto grandi) o quando non prendono il farmaco in pillole o liquidi (in ogni caso), farò degli aggiustamenti per rendere le cose possibili. E molti veterinari che conosco faranno lo stesso, nonostante l'oscurità e il destino che altri tra noi potrebbero diffondere sulla questione.

È scomodo? Aggiunge stress? Mi preoccupo che un giorno il mio uso liberale di droghe off label tornerà a mordermi nel sedere? Certo che lo faccio. Ma non mi impedirà mai di usare farmaci basati esclusivamente sul loro stato di etichettatura, non mentre molte preoccupazioni per la salute e il benessere degli animali domestici sono tenute prigioniere da un paradigma farmacologico che altrimenti limiterebbe la mia capacità di prendermi cura degli animali al meglio delle mie capacità.