2025 Autore: Daisy Haig | [email protected]. Ultima modifica: 2025-01-24 12:38
Hospira, Inc., un fornitore di farmaci iniettabili e tecnologie di infusione con sede a Lake Forest, Illinois, ha emesso un richiamo volontario di un lotto di Bupivacaina HCl Injection senza conservanti a causa della possibile contaminazione con ossido di ferro.
Il lotto è stato distribuito da luglio 2014 a settembre 2014. I veterinari utilizzano il farmaco come anestetico locale durante le procedure chirurgiche.
Il lotto oggetto del richiamo è:
Iniezione di bupivacaina HCl senza conservanti
USP: 0,5% (5 mg/mL), 30 mL monodose
NDC: 0409-1162-02
Numero di lotto: 38-515-DK
Data di scadenza: 1 FEB2016
Secondo un comunicato stampa della FDA, un cliente confermato si è lamentato di particelle arancioni e nere visibili in una delle fiale a strappo di vetro monodose. Le particelle sono state identificate come ossido di ferro.
Se iniettate in un paziente, le particelle possono provocare infiammazione locale, risposta allergica o immunitaria di basso livello, formazione di granulomi o irritazione dei tessuti, in particolare nei pazienti allergici o sensibili all'ossido di ferro.
Ad oggi, Hospira non ha ricevuto segnalazioni di incidenti associati a questo richiamo. L'azienda sta attualmente lavorando con il suo fornitore di vetro e ha avviato un'indagine per determinare la causa principale al fine di correggere il problema ed evitare che si ripeta in futuro.
I veterinari con un inventario esistente del lotto richiamato devono interrompere l'uso e la distribuzione e mettere immediatamente in quarantena il prodotto. Hospira sta organizzando la restituzione dei prodotti interessati a Stericycle.
Per domande o dubbi, contattare Hospira Global Complaint Management, dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 17:00 Central Standard Time, al numero 1-800-441-4100.
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